Nova atração da Food ingredientes South America 2022, o 1º HUB Regulatório foi realizado pelas consultorias Regularium e Meta Regulatória, numa parceria para ensinar os fornecedores a homologar ingredientes na lista positiva da Anvisa. A proposta vem de encontro com a FiSA, feira com muita inovação, em especial novos ingredientes que precisam ter sua segurança comprovada antes de serem disponibilizados no mercado.
O curso abordou toda a parte técnica de comprovação de segurança, os estudos de segurança toxicológicos, como tratar da finalidade de uso de ingrediente, as diferenças que existem entre as diversas finalidades de uso e as suas implicações nos processos.
“Quando é uma finalidade nutricional, qual o tipo de documento deve ser apresentado, quando é uma finalidade funcional, é necessária uma alegação de finalidade funcional desse ingrediente, o que precisa apresentar para a Anvisa para ter sucesso nesse processo e, finalmente, o produto estar no mercado”, explica a sócia-fundadora da Meta Regulatória, Daniela Tomei, farmacêutica e bioquímica graduada pela USP, com especialização em Ciência dos Alimentos e, desde 1995, atuante em assuntos regulatórios.
Segundo ela, essa é uma legislação muito antiga – todo esse processo tem como base uma lei de 1999, que está na agenda regulatória para mudar –, mas hoje é o que a agência vem praticando. Os produtos ficaram mais inovadores e existe um avanço tecnológico importante que essa legislação não acompanhou. “Hoje trazemos o entendimento que a Anvisa tem – é um guia de comprovação de segurança que foi recentemente revisto, aumentando a necessidade de trazer estudos de segurança, por uma revisão bibliográfica bem importante, então isso é novo”, diz.
O HUB Regulatório da FiSA trouxe informações sobre esse novo guia (que não é uma nova legislação, mas sim um guia de alegação de propriedade funcional), que também traz quase uma necessidade de conduzir uma revisão sistemática para essas alegações. “Não é uma novidade regulatória de legislação, mas é uma novidade regulatória por conta desses guias e dos entendimentos que a Anvisa vem tendo nessa avaliação”, explica Daniela Tomei.
Estudos conduzidos pelas empresas
Segundo a especialista, uma das maiores dificuldades enfrentadas pelas empresas hoje é ter os estudos de segurança conduzidos da forma como a Anvisa exige. Por exemplo, um estudo toxicológico ou toxicológico subcrônico (que são estudos feitos com animais de experimentação), são fundamentais para alguns ingredientes para definir uma dosagem que a Anvisa entenda como segura.
Maisa Tapajós, nutricionista e advogada, especialista em vigilância sanitária de alimentos, ingredientes e bebidas, explica ainda que os estudos em animais são complementares, mas não comprovam a finalidade de uso. “A Anvisa entende que tem que ser estudo clínico, que nem sempre as empresas fazem com os ingredientes. Outro ponto é a questão da confidencialidade das informações, que nem sempre as empresas conseguem passar o detalhamento necessário para a agência, principalmente em processo de fabricação”, afirmou a sócia-fundadora da Regularium.
Prazos para aprovação
Mais um desafio enfrentado pela indústria de ingredientes é em relação ao prazo. Hoje existe uma fila com cerca de 80 processos na Anvisa, segundo Daniela. A agência trouxe algumas alternativas, criou alguns códigos de simplificação para alguns processos, mas quando o ingrediente é inovador, não dá para fazer um processo simplificado, e tem que contar com pelo menos um ano de fila e mais o tempo da análise.
“Um projeto para ser aprovado do ponto de vista regulatório leva uns 18 meses. Por isso que, nesse campo regulatório, você já tem que ir trabalhando com essa questão ter no radar esse tempo de demora”, diz.
A Meta Regulatória e a Regularium trabalham com consultoria para auxiliar as empresas a conduzirem seus processos de aprovação junto à Anvisa, e tem essa experiência para obter as aprovações. Daniela Tomei, explica que faz uma análise de viabilidade quando o cliente apresenta um projeto. “Se não for viável, informamos esse cliente. Por isso também temos sucesso, trabalhamos com ingredientes que tem possibilidade de aprovação”, conclui.
