A Direção-geral de Regulação, Vigilância e Controle Sanitário da Guatemala abriu em outubro uma consulta pública sobre a proposta de Norma Técnica 002-2021, para avaliar os efeitos de registo e sua posterior fiscalização no mercado de suplementos e suplementos alimentares para a população a partir de 3 anos. O texto visa a atualização da Norma Técnica 002-2018, da área alimentar do Departamento de Regulação e Controle.
É preciso lembrar que, no país, os suplementos alimentares podem ser classificados como alimentos ou medicamentos, dependendo da composição do produto final. Nesse caso, a atualização impactaria apenas naqueles classificados na área de alimentos.
Entenda algumas diferenças entre a Norma Técnica 002-2018 e a Proposta de Norma Técnica 002- 2021:
- Definições distintas para suplemento e suplemento alimentar;
- Mudança nos detalhe das informações na ficha técnica a ser apresentada durante o registro;
- Diferentes critérios para apresentar amostras de acordo com o peso mínimo e máximo;
- A proposta não faz menção aos requisitos de rotulagem dos probióticos, impossibilitando seu uso, uma vez que qualquer outra substância não listada na norma não poderia ser utilizada;
- Frases de advertência diferentes, eliminando as estabelecidas para cafeína, vitaminas solúveis em gordura e certos minerais;
- Os níveis máximos de vitaminas e minerais, que eram baseados nos Upper Levels, agora seriam 100% do Valor de Referência do Nutriente, sendo assim muito mais restritivos;
- Os níveis máximos para mulheres grávidas e lactantes também mudam, em alguns casos menores e em outros maiores.
Caso a proposta seja aprovada, muitas das mudanças introduzidas poderiam representar maiores desafios para os suplementos que são classificados na área de alimentos, tendo que ser reclassificados na área de medicamentos.
*Eugenia Muinelo é Gerente de Assuntos Regulatórios em EAS Strategies. A EAS Strategies é um centro global de especialistas em consultoria regulamentar para a comercialização de alimentos, suplementos alimentares e matérias-primas. Fornecemos cobertura de âmbito regional, cobrindo todos os países da região da América Latina, Europa, África, Oriente Médio, Oceania, Rússia, e Comunidade dos Estados Independentes (CEI) e países do Sudeste Asiático.
